La crisi del coronavirus ha causato confusione riguardo alla differenza tra dispositivi di protezione individuale (DPI) e dispositivi medici. Pensate solo alla situazione spesso poco chiara con le maschere respiratorie come esempio. Pertanto, i professionisti della protezione vogliono nuovamente evidenziare le differenze tra questi due gruppi di rischio e spiegare le differenze.
Classificazione in gruppi di rischio
Le attrezzature di protezione individuale e i dispositivi medici riguardano due diversi gruppi di rischio. La classificazione è fatta dal produttore. Anche la procedura di prova del prodotto dipende da questa classificazione. Entrambi i gruppi di rischio richiedono una dichiarazione di conformità per la commerciabilità. I requisiti basati sulle regole applicabili sono molto estesi sia per i dispositivi di protezione individuale (DPI) sia per i dispositivi medici.
Sebbene a volte ci siano state approvazioni speciali da parte delle autorità senza la marcatura CE, specialmente ai sensi del Medical Devices Implementation Act (che riguardava principalmente le mascherine per la protezione delle infezioni in caso di collo di bottiglia nelle forniture all'epoca), ora è regola che tutti i prodotti siano marchiati CE. È un dato di fatto che spesso sono state fatte dichiarazioni false o fraudolente e mascherine certificate falsificate sono entrate in circolazione. Per motivi di sicurezza è quindi importante che l'utente o l'imprenditore presti attenzione alla corretta marcatura CE (ad esempio per motivi di responsabilità), poiché né i DPI né i dispositivi medici sono commerciabili in Europa senza una dichiarazione di conformità.
Equipaggiamento per la protezione personale
Esistono categorie di rischio da I (basso rischio) a III (da alto a fatale). Il Regolamento PPE (UE) 2016/425 del 2016 determina quali dispositivi di protezione rientrano in quale gruppo di rischio. Ad esempio, dispositivi protettivi rilevanti per il coronavirus come respiratori, tute protettive e guanti protettivi rientrano nella categoria III più alta.
La contaminazione potrebbe essere pericolosa per la vita della persona esposta o, nel peggiore dei casi, persino fatale. Pertanto, è necessario un equipaggiamento protettivo di categoria 3, che protegge anche contro i rischi biologici. Per questo motivo, sono necessari tutti i test, compreso un esame di tipo, per tali dispositivi di protezione individuale. Questi test sono eseguiti da un ente di certificazione ("organismo notificato").
Esempi: Maschere protettive a particelle sono certificate secondo EN 149, indumenti protettivi contro agenti infettivi secondo EN 14126 e guanti protettivi secondo EN 374. Al completamento della procedura di conformità, il prodotto protetto viene contrassegnato con il marchio CE e il numero identificativo dell'ente di certificazione.
Dispositivi Medici
I prodotti protettivi non invasivi in conformità con la Direttiva 93/42/CEE e il Regolamento sui Dispositivi Medici (UE) 2017/745, importanti nel contesto della pandemia di SARS-CoV-2, dovrebbero essere elencati qui. Questi prodotti sono anch'essi suddivisi in classi di rischio. Le classi di rischio riguardano dispositivi medici a basso rischio (classe di rischio I) fino a dispositivi medici ad alto rischio (classe di rischio III).
Ad esempio, dispositivi medici come la protezione bocca-naso, maschere, abbigliamento protettivo medico e guanti non sterili rientrano prevalentemente nella classe di rischio I. Tali dispositivi medici servono a proteggere i pazienti. Di norma, la preparazione della documentazione tecnica, la dichiarazione di conformità e la marchiazione CE (senza numero identificativo) sono effettuate dal produttore per i prodotti di Categoria I.
Esempi importanti di prodotti appartenenti ad altre categorie di rischio: i guanti medici sono certificati secondo EN 455, le mascherine viso mediche secondo EN 14683 e l'abbigliamento chirurgico secondo EN 13795.
I professionisti della protezione raccomandano sempre un esame approfondito della documentazione dell'equipaggiamento protettivo. In molti casi, si raccomandano consigli e supporto da parte di personale qualificato. L'uso di articoli protettivi correttamente certificati può essere essenziale per la sopravvivenza.