Regolamento sui dispositivi medici: una breve panoramica
Il 5 maggio 2017 è entrato in vigore il nuovo regolamento sui dispositivi medici (ora con una fase transitoria fino al 25.05.2021). Dal 26.05.2021 si applicherà il nuovo Regolamento sui dispositivi medici UE 2017/745 (MDR=Medical Device Regulation). Si applica a tutti i dispositivi medici nelle varie classi di rischio. Il regolamento riguarda circa 500.000 dispositivi medici in Europa. L'enorme portata e la diversità richiedono un insieme completo di norme e anche periodi di transizione. L'importanza per tutti i settori (compresa la certificazione) è già evidente dalle sue 175 pagine nella Gazzetta ufficiale dell'UE. Comprensibilmente, ciò pone enormi requisiti alla capacità degli organismi notificati. Gli utenti possono quindi aspettarsi che un certo numero di produttori effettuerà adeguamenti del portafoglio a causa degli enormi requisiti.
Perché esiste un nuovo regolamento sui dispositivi medici?
Con questo regolamento, l'UE vuole migliorare la qualità dei dispositivi medici. Gli obiettivi sono migliorare la sicurezza (sicurezza del paziente), migliorare la trasparenza e la tracciabilità e migliorare l'identificazione dei dispositivi medici per tutta la loro vita utile o vita utile. Per questo motivo, il "vecchio" Regolamento 93/42 CEE del 1993 è stato sostituito dal nuovo Regolamento.
L'ambito di applicazione del nuovo regolamento sui dispositivi medici
Il nuovo regolamento europeo sui dispositivi medici (MDR) regola l'immissione dei dispositivi medici sul mercato in tutta Europa e stabilisce i requisiti per la valutazione della conformità dei dispositivi medici. Il regolamento si applica a tutti i fabbricanti di dispositivi medici che desiderano immettere i loro prodotti sul mercato dell'UE. Fin dalla sua introduzione, l'MDR è considerato diritto europeo e sovranazionale (sono possibili integrazioni nazionali ai requisiti nei singoli paesi dell'UE). Ciò significa che gli stessi standard di prodotto si applicano in tutti i paesi europei. L'obiettivo è migliorare la sicurezza, la tracciabilità e la trasparenza in tutti i paesi dell'UE. Il sistema consente di impostare un numero di identificazione del prodotto UDI (Unique Device Information), simile a quanto avviene con i prodotti farmaceutici (attraverso il PPN: Pharmacy Product Number). L'International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) è responsabile di questo. L'UE è membro dell'IMDRF. Il nuovo MDR introduce il termine "attore economico". Secondo l'MDR, si tratta di un produttore, un rappresentante autorizzato, un importatore, un distributore e distributore di sistemi e unità di trattamento.
Qual è il ruolo degli attori economici?
Un fabbricante fabbrica un prodotto con il proprio marchio o nome, un importatore è una persona fisica o giuridica stabilita nell'Unione che immette sul mercato dell'UE un prodotto proveniente da un paese terzo. Il prossimo attore economico è il rivenditore. Tutti gli attori economici hanno responsabilità e obblighi definiti, e la tracciabilità gioca un ruolo essenziale. Prima che il prodotto venga immesso sul mercato, il distributore verifica se il prodotto reca la marcatura CE e se è stata rilasciata una dichiarazione di conformità UE, se il prodotto è contrassegnato in conformità con l'MDR nella lingua nazionale applicabile, se l'importatore ha apposto il proprio nome e indirizzo di contatto sul prodotto o un documento di accompagnamento e se il produttore ha emesso un UDI per il prodotto (se applicabile). Se vi è il sospetto che un prodotto non sia conforme al Regolamento, il distributore non è autorizzato a mettere il prodotto a disposizione sul mercato e ne informa gli altri operatori economici. In caso di grave pericolo o sospetto di falsificazione, anche l'autorità locale deve essere informata. Il rivenditore collabora con le autorità. Se necessario, l'utente deve contattare il rivenditore o consultare i database MDR o UDI.
Quali sono i principali cambiamenti derivanti dall'MDR?
Il nuovo regolamento UE sui dispositivi medici (MDR) sostituirà le precedenti direttive sui dispositivi medici, in particolare le due direttive:
- direttiva 93/42/CEE relativa ai dispositivi medici (MDD) e
- 90/385/CEE relativa ai dispositivi medici impiantabili attivi (AIMD)
Tutti i dispositivi medici certificati e i dispositivi medici impiantabili attivi, senza eccezioni, devono essere ricertificati in conformità alle nuove normative. Per aumentare la sicurezza, saranno utilizzate le banche dati UDI ed EUDAMED (non appena saranno pienamente operative); questi garantiscono una maggiore trasparenza per la logistica e la sorveglianza del mercato, nonché per la sorveglianza post-commercializzazione (PMS = Post Market Surveillance); L'MDR applica termini di segnalazione ridotti per gli incidenti. Il produttore classifica innanzitutto i suoi prodotti in diverse classi di rischio.
Questa classificazione determina quale procedura di valutazione della conformità viene utilizzata. Si distingue tra dispositivi medici a basso rischio (classe I) e dispositivi ad alto rischio (classe III). Attualmente, i dispositivi medici per scopi protettivi sono ancora molto richiesti (parola chiave Corona), in particolare la protezione della bocca e del naso, i guanti da esplorazione e gli indumenti protettivi medici. Questi rientrano principalmente nella classe di rischio I.
La norma europea EN 455 continua a fungere da linea guida per testare i guanti medicali monouso, ad esempio, per qualità, proprietà fisiche, dimensioni dei guanti, resistenza allo strappo, resistenza ai rischi biologici e durata. I guanti chirurgici rientrano nella Classe IIa e devono essere certificati da un istituto di certificazione indipendente.